ID
EN
中文
Kalibrasi alat kesehatan di klinik perusahaan kini berpegang pada Permenkes Nomor 11 Tahun 2025. Standar Klinik Pratama dan Klinik Kesehatan Kerja di dalamnya meminta peralatan yang aman, bermutu, dan terkalibrasi. Sertifikat dan label laik pakai yang diterbitkan Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (IPAFK) berlaku paling lama 1 tahun, sehingga alat ukur di klinik perlu dikalibrasi ulang paling lambat setahun sekali agar labelnya tidak kedaluwarsa. Kewajiban merawat alat datang dari Permenkes Nomor 15 Tahun 2023. Permenkes 54/2015, yang masih banyak dikutip, sudah dicabut.
Tulisan ini kami susun untuk tim pengadaan dan penanggung jawab klinik di site yang jauh dari kota tempat penyedia jasa kalibrasi berada.
Aturan kalibrasi mana yang masih berlaku?
Status Permenkes Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan berubah dua kali. Pada 2018, Pasal 93 ayat (2) huruf u Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 mencabutnya hanya sepanjang menyangkut persyaratan, tata cara, dan masa berlaku perizinan. Kemudian Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, yang diundangkan 4 Mei 2026, mencabutnya secara utuh lewat Pasal 125 huruf z. JDIH Kemenkes dan peraturan.go.id sekarang sama-sama menandainya Tidak Berlaku.
Bagi klinik site, pegangan yang tersisa ada di tiga peraturan ini:
| Peraturan | Isi yang relevan |
|---|---|
| Permenkes 11/2025 | Klinik wajib memakai peralatan terkalibrasi; isi dan masa berlaku sertifikat serta label dari IPAFK |
| Permenkes 15/2023 | Kewajiban memelihara alat, jenis kegiatannya, biaya minimum, dan pelaporan |
| Permenkes 34/2021 | Kalibrasi alat ukur di layanan farmasi klinik, termasuk termometer ruang obat |
Persyaratan klinik yang lain, dari ruangan sampai ambulans, kami uraikan di artikel klinik site tambang.
Kalibrasi alat kesehatan berapa tahun sekali?
Batas satu tahun berasal dari standar IPAFK di Permenkes 11/2025. Sertifikat hasil pengujian atau kalibrasi berlaku paling lama 1 tahun sejak terbit, kecuali peraturan lain menentukan berbeda. Label laik pakai berwarna hijau juga berlaku paling lama 1 tahun, sedangkan alat yang gagal memenuhi standar diberi surat keterangan dan label merah tidak laik pakai. Label memuat nama IPAFK, identitas alat, tanggal pengujian, dan pernyataan laik atau tidak laik, lalu ditempel di bagian alat yang mudah terlihat dan tidak gampang lepas.
Satu tahun adalah batas terjauh, bukan satu-satunya pemicu. Pasal 8 PMK 54/2015 dulu meminta alat diuji atau dikalibrasi lebih awal bila petunjuk pemakaiannya menyuruh begitu, bila penunjukan, keluaran, kinerja, atau keamanannya diketahui menyimpang, setelah diperbaiki, setelah alat yang butuh instalasi dipindahkan atau dipasang ulang, dan bila alat belum bersertifikat. Pasal itu sudah tidak berlaku, tetapi kami masih memakai daftar tersebut sebagai pemicu kalibrasi ulang, karena dalam kondisi itu hasil kalibrasi terakhir tidak bisa lagi dijadikan pegangan. WHO memberi alasan serupa: pemeriksaan hanya membuktikan alat berfungsi pada saat diperiksa dan tidak menutup kemungkinan alat rusak di pemakaian berikutnya.
Alat apa saja yang masuk jadwal kalibrasi?
Permenkes 11/2025 tidak memuat daftar alat; standar peralatan klinik diserahkan pada ketetapan Menteri tersendiri. Sebagai titik awal inventaris, kami masih memakai Lampiran I PMK 54/2015, yang dulu menggolongkan tensimeter (sphygmomanometer), termometer elektronik, timbangan pasien elektronik, oksimeter nadi, elektrokardiograf, defibrilator termasuk AED, alat penghisap, nebulizer ultrasonik, dan konsentrator oksigen sebagai alat yang wajib diuji atau dikalibrasi. Artinya, tensimeter di ruang periksa pun perlu masuk jadwal kalibrasi, bukan hanya alat besar. Pemeriksaan rutin AED, termasuk baterai dan pad, dibahas tersendiri dalam tulisan AED di tempat kerja.
Layanan farmasi punya alat ukurnya sendiri. Bab IV huruf B Lampiran Permenkes 34/2021 meminta peralatan yang memerlukan ketepatan pengukuran dikalibrasi berkala oleh balai pengujian kesehatan atau institusi yang berwenang, dan menyebut kalibrasi setiap tahun untuk peralatan tertentu. Ruang peracikan di bagian itu dilengkapi timbangan obat, lemari pendingin, dan termometer ruangan. Bagian penyimpanan (Bab II huruf E) meminta suhu ruang obat dan lemari pendingin dipantau dengan termometer terkalibrasi dan dicatat di kartu suhu. Pemantauan rantai dingin obat itu kami jelaskan di artikel pengelolaan obat klinik site.
Apa saja isi pemeliharaan menurut PMK 15/2023?
Pasal 2 mewajibkan setiap fasilitas pelayanan kesehatan memelihara alatnya agar tetap berfungsi baik dan laik pakai, dan membolehkan kerja sama dengan pihak lain. Pasal 3 membagi kegiatannya menjadi lima:
- Inventarisasi, yaitu mencatat data alat yang akan dipelihara.
- Pemeliharaan promotif, berupa petunjuk penggunaan atau pengoperasian alat.
- Pemantauan fungsi atau inspeksi pada setiap alat yang akan dipakai.
- Pemeliharaan preventif: pembersihan, pelumasan, dan penggantian suku cadang serta aksesori yang sudah waktunya diganti. Lampiran peraturan ini memasukkan kalibrasi ke dalam kegiatan preventif yang terjadwal.
- Pemeliharaan korektif, dari perbaikan ringan sampai overhaul.
Di luar rumah sakit, pemeliharaan dikerjakan unit milik pemerintah daerah atau unit milik masyarakat, yaitu perusahaan berbadan hukum di bidang pemeliharaan alat kesehatan (Pasal 4). Unit tersebut harus teregistrasi melalui aplikasi Kementerian Kesehatan (Pasal 5), dan kemampuan tenaganya dibuktikan dengan sertifikat pelatihan dari lembaga terakreditasi (Pasal 6). Penyelenggara pemeliharaan wajib mencatat dan melaporkan jenis, jumlah, dan kondisi alat yang dipelihara setiap 6 bulan melalui aplikasi Kementerian Kesehatan (Pasal 9). Untuk anggaran, Pasal 8 meminta fasilitas menyediakan biaya pemeliharaan paling rendah 4 persen dari nilai aset alat kesehatan per tahun.
Saat memilih penyedia, minta bukti registrasi, sertifikat pelatihan teknisi, dan salinan laporan enam bulanannya. Untuk kalibrasi, pastikan penyedianya IPAFK, karena Permenkes 11/2025 menetapkan bahwa sertifikat dan label dikeluarkan oleh IPAFK yang mengerjakan pengujian atau kalibrasi tersebut.
Bagaimana menjadwalkan kalibrasi di site terpencil?
WHO mencatat bahwa di daerah terpencil perjalanan teknisi ke sebuah klinik bisa memakan satu hari atau lebih. Penyedia jasa luar kadang menganggap tidak ekonomis melayani lokasi jauh yang alatnya sedikit, dan lebih mau datang bila satu kontrak mencakup banyak alat. WHO karena itu menyarankan fasilitas kesehatan di sekitarnya mempertimbangkan kerja sama. Dari situ, cara kerja kami di site:
- Semua alat dijadwalkan dalam satu kunjungan teknisi. Alat yang baru tiba dikalibrasi lebih awal supaya tanggal jatuh temponya menyatu dengan alat lain.
- Kunjungan teknisi dicocokkan dengan jadwal pesawat atau kapal rotasi, sehingga teknisi masuk dan keluar bersama pergantian roster.
- Alat kecil yang bisa dibawa dikirim keluar site bersama rotasi, sementara unit cadangan yang sudah terkalibrasi menggantikannya di klinik.
- Alat kritis, misalnya defibrilator, oksimeter, tensimeter, dan alat penghisap, disiapkan cadangannya supaya klinik tidak kosong saat satu unit dikalibrasi atau diperbaiki.
- Kunjungan teknisi ditawarkan juga ke kontraktor lain di kawasan yang sama agar ongkosnya dibagi.
- Pengguna memeriksa fungsi alat sebelum dipakai, sesuai kegiatan pemantauan fungsi di Pasal 3 PMK 15/2023, dan hasilnya dicatat saat serah terima shift dan roster.
Bagaimana melindungi alat dari listrik, panas, dan debu?
Di site, kerusakan alat sering bermula dari lingkungannya. WHO menyebut listrik yang baik memiliki tegangan stabil, bebas lonjakan dan penurunan sesaat, serta jarang padam. Langkah yang disarankan: stabilisator tegangan, UPS, pelindung lonjakan, tidak menyambung kabel ekstensi secara berantai, dan genset cadangan yang berpindah ke daya cadangan dalam waktu kurang dari 10 detik. Alat bertenaga baterai juga bisa menjadi pilihan. Permenkes 11/2025 sendiri meminta Klinik Kesehatan Kerja menyediakan listrik darurat berupa genset atau UPS, terutama bila ada peralatan yang tidak boleh terputus dari pasokan daya.
WHO juga mengingatkan bahwa suhu dan kelembapan tinggi dapat merusak alat yang dirancang untuk iklim sedang, sehingga prosedur pemeliharaan perlu disesuaikan dengan kondisi setempat. Batas suhu dan kelembapan kerja tiap alat kami ambil dari manual pabrikannya. Untuk debu dari jalan angkut atau crusher, alat yang tidak sedang dipakai kami simpan dalam lemari tertutup, dan pembersihan filter serta ventilasinya mengikuti manual.
Dokumen apa yang dicari auditor?
| Dokumen | Isi yang perlu ada |
|---|---|
| Daftar inventaris | Jenis, jumlah, kondisi, nomor seri, dan lokasi tiap alat |
| Jadwal kalibrasi dan pemeliharaan | Tanggal jatuh tempo per alat, dihitung dari masa berlaku label |
| Sertifikat kalibrasi | Nama IPAFK, identitas alat, tanggal, masa berlaku, metode kerja, hasil, tanda tangan pejabat berwenang |
| Label pada alat | Label hijau yang masih dalam masa berlaku, atau label merah pada alat yang ditarik dari pemakaian |
| Kartu pemeliharaan dan catatan perbaikan | Tanggal, kegiatan, suku cadang yang diganti, nama teknisi |
| Catatan pemeriksaan sebelum pakai | Hasil cek fungsi dan nama pemeriksa |
| Laporan penyelenggara pemeliharaan | Salinan laporan enam bulanan |
Layanan alat kesehatan kami mencakup pencatatan inventaris dan dokumen setiap alat, jadwal pemeliharaan dan kalibrasi, penanganan kerusakan, serta rencana cadangan untuk alat yang paling penting di site.
